MPF recomenda que empresa informe aos clientes que seu software médico não tem aprovação da Anvisa — MPF-MG de 1º grau

MPF recomenda que empresa informe aos clientes que seu software médico não tem aprovação da Anvisa

Necessidade de registro dos produtos comercializados pela MV Informática ainda está em análise pela agência reguladora

O Ministério Público Federal (MPF) recomendou à empresa MV Informática que informe, por escrito, aos seus clientes, previamente à celebração de negócios, que softwares médicos desenvolvidos pela empresa, especialmente o Soul MV, não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que a necessidade ou não de registro ainda está em análise pela agência reguladora. Conforme a recomendação, a informação deve ser divulgada, principalmente, durante a Feira Hospitalar, que ocorre em São Paulo de hoje (21) a sexta-feira (24).

A medida foi tomada no curso de procedimento do MPF que apura possíveis irregularidades na comercialização de softwares com suporte clínico para decisões médicas (Eletronical Medical Record com Clinical Decision Support) desenvolvidos pela empresa, que ainda não foram regularizados perante a Anvisa. Esses produtos podem ser classificados como “software as a medical device” (SaMD), destinados ao gerenciamento de dados do prontuário eletrônico do paciente e dos profissionais de saúde, com o propósito de auxiliar na tomada de decisões médicas, em desacordo com normas sanitárias vigentes.

Em investigação da Anvisa, a área técnica responsável pelo registro de Software (GQUIP) considerou que, a princípio, o produto é considerado um dispositivo médico, devendo ser regularizado para sua comercialização. Em março deste ano, a empresa respondeu a notificação expedida pela agência reguladora, reiterando que não comercializa qualquer versão do Prontuário Eletrônico do Paciente (PEP) com o módulo de inteligência artificial, encaminhando as descrições técnicas e informações solicitadas, que seguem em análise pela autarquia, a fim de definir o adequado enquadramento dos produtos.

De acordo com resoluções da Anvisa, a regularização e aprovação dos dispositivos médicos (SaMD) deveria ocorrer até 1º de março de 2023. Apesar disso, em maio do ano passado, mesmo sem aprovação, a empresa divulgou seus produtos na Feira Hospitalar 2023, além de ter vencido pregões promovidos por diversos órgãos e instituições para aquisição de licenças de software de gestão e operação para processos de saúde.

Publicidade clara – Na recomendação, encaminhada na última sexta-feira (17), o MPF enfatiza regras do Direito do Consumidor, especialmente o direito à informação e os deveres decorrentes da boa-fé objetiva, e alerta que a falta de informação clara e ostensiva pode ensejar a nulidade do negócio e a responsabilidade da empresa pelos danos causados. O órgão concedeu o prazo de dez dias para que a empresa responda sobre a recomendação e informe sobre as providências adotadas, com os respectivos documentos comprobatórios.

“O princípio da boa-fé é essencial nas relações de consumo, promovendo a harmonia e o equilíbrio entre consumidores e fornecedores, exigindo que a publicidade deve ser clara, precisa e não pode induzir o consumidor ao erro”, afirma o procurador da República Leonardo Andrade Macedo, na recomendação.

Íntegra da recomendação